En quoi consistent les études cliniques de Flowgy ?

Une étude clinique est une évaluation expérimentale d'un produit, d'une substance, d'un médicament, d'une technique diagnostique ou thérapeutique qui, dans son application à l'homme, vise à évaluer son efficacité et sa sécurité.

Since 2020 Flowgy has been conducting clinical studies in the Spanish hospitals Virgen del Rocio in Seville, Arrixaca and Morales Meseguer in Murcia and the Hôpital Général Universitaire in Valencia, approved by the ethics committees of each of the hospitals mentioned above  pour déterminer les avantages de la chirurgie chez les patients présentant une obstruction nasale après l'étude préalable par dynamique des fluides computationnelle (CFD).

L'obstruction nasale est un motif de consultation très fréquent en oto-rhino-laryngologie [I], constituant le symptôme cardinal de nombreuses affections courantes du nez [II].

La méthodologie diagnostique actuelle, basée entre autres sur l'anamnèse, l'examen clinique, la rhinomanométrie antérieure active ou la rhinomanométrie acoustique, n'établit pas, dans un grand pourcentage de cas, une corrélation directe entre les symptômes manifestés par le patient et les résultats de l'examen clinique et des examens complémentaires [V], [VI], [VII], [VIII], [IX], [X], [XI], [XII], [XIII]. Ce déficit dans la méthodologie diagnostique actuelle conduit à des erreurs de diagnostic, des échecs thérapeutiques et parfois à une iatrogénie [XIV]. Au cours des dix dernières années, un pourcentage de persistance de l'obstruction nasale après la chirurgie de 9 à 41% des cas a été documenté [XV], [XVI], [XVII], [XVIII].

Pour remédier à la fois au manque de corrélation entre l'obstruction nasale manifestée par certains patients et les résultats cliniques, et à la persistance de ce symptôme après le traitement, il est évident que dans la prise en charge des patients souffrant d'obstruction nasale, il est nécessaire de créer de nouvelles stratégies diagnostiques et thérapeutiques, afin d'identifier et de quantifier le problème avec plus de précision et, en même temps, de favoriser un meilleur rendement thérapeutique. Dans ce contexte, la dynamique des fluides computationnelle (CFD) devient une option très prometteuse pour le soutien scientifique du diagnostic et de la planification chirurgicale des pathologies nasales, grâce à sa capacité à analyser et à résoudre les problèmes de flux d'air dans la cavité nasale.

Bien que la CFD soit utilisée pour l'étude du flux d'air dans les fosses nasales depuis plus de 25 ans, à l'exception de Flowgy, aucune application n'a démontré son efficacité clinique dans le domaine de la rhinologie [XIX], [XX]. Les études cliniques de Flowgy visent à déterminer le taux de réussite de la chirurgie de l'obstruction nasale en utilisant la CFD et les techniques de chirurgie virtuelle, ainsi qu'à évaluer dans quelle mesure l'utilisation de Flowgy peut modifier l'indication chirurgicale chez les patients souffrant d'obstruction nasale.

Bien que la durée de l'étude ait été prévue pour un an, l'apparition de la pandémie mondiale et l'intégration d'autres hôpitaux à l'étude clinique ont entraîné le report de la publication des résultats.

Pour le moment, nous pouvons dire que les résultats dépassent largement les hypothèses les plus optimistes. Nous présenterons les résultats au fur et à mesure de leur clôture. Restez à l'écoute !