¿En qué consisten los estudios clínicos de Flowgy?

Un estudio clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación en humanos, tiene como objetivo evaluar su eficacia y seguridad.

Since 2020 Flowgy has been conducting clinical studies in the Spanish hospitals Virgen del Rocío in Seville, Arrixaca and Morales Meseguer in Murcia and the Hospital General Universitario in Valencia, approved by the ethics committees of each of the hospitals mentioned above  para determinar el beneficio de la cirugía en pacientes con obstrucción nasal tras el estudio previo con dinámica de fluidos computacional (CFD).

La obstrucción nasal es un motivo de consulta muy frecuente en Otorrinolaringología [I], siendo el síntoma cardinal de muchas afecciones comunes de la nariz [II].

La metodología diagnóstica actual basada, entre otros métodos, en la anamnesis, la exploración física, la rinomanometría anterior activa o la rinomanometría acústica no establece, en un elevado porcentaje de casos, una correlación directa entre los síntomas manifestados por el paciente y los hallazgos de la exploración física y de las pruebas complementarias [V], [VI], [VII], [VIII], [IX], [X], [XI], [XII], [XIII]. Este déficit en la metodología diagnóstica actual conduce a diagnósticos erróneos, fracasos del tratamiento y en ocasiones a la iatrogenia [XIV]. En los últimos diez años, se ha documentado un porcentaje de persistencia de la obstrucción nasal tras la cirugía del 9 al 41% de los casos [XV], [XVI], [XVII], [XVIII].

Para abordar tanto la falta de correlación entre la obstrucción nasal manifestada por algunos pacientes y los hallazgos clínicos, como la persistencia de este síntoma tras el tratamiento, resulta evidente que en el manejo de los pacientes con obstrucción nasal es necesario crear nuevas estrategias diagnósticas y terapéuticas, identificar y cuantificar el problema con mayor precisión y, al mismo tiempo, favorecer un mejor rendimiento terapéutico. En este contexto, la dinámica de fluidos computacional (CFD) se convierte en una opción muy prometedora para el apoyo científico al diagnóstico y la planificación quirúrgica de las patologías nasales, gracias a su capacidad para analizar y resolver los problemas de flujo de aire en la cavidad nasal.

Aunque la CFD se ha utilizado para el estudio del flujo de aire en las cavidades nasales durante más de 25 años, con la excepción de Flowgy no existen aplicaciones que hayan demostrado su eficacia clínica en el campo de la Rinología [XIX], [XX]. Los estudios clínicos de Flowgy tienen como objetivo determinar la tasa de éxito de la cirugía de obstrucción nasal utilizando técnicas de CFD y cirugía virtual, así como evaluar en qué medida el uso de Flowgy puede modificar la indicación quirúrgica en pacientes con obstrucción nasal.

Aunque la duración del estudio estaba prevista para un año, el brote de la pandemia sanitaria mundial y la incorporación de otros hospitales al estudio clínico han provocado que la publicación de resultados se haya pospuesto.

Por el momento podemos decir que los resultados están superando con creces las hipótesis más optimistas. Desde aquí iremos presentando los resultados a medida que los vayamos cerrando. ¡Permanezcan atentos!